AstraZeneca wznawia testy szczepionki na koronawirusa

Powodem wstrzymania 6 września 2020 r. testów szczepionki przeciwko COVID-19 było wykrycie tzw. poprzecznego zapalenie rdzenia kręgowego (transverse myelitis) u jednego z pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych III fazy. Choroba ta mogła wystąpić przypadkowo w tym właśnie okresie i nie musi być związana z badaniami klinicznymi.

Jednak w takiej sytuacji na wszelki wypadek rutynowo wstrzymuje się dalsze badania, by wyjaśnić wszystkie okoliczności takiego zdarzenia. Badania zatrzymano we wszystkich krajach, w których są prowadzone, zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i USA, Brazylii i Afryce Południowej.

Jak informuje Reuters, że niezależny zespół ekspert podjął decyzję, że badania kliniczne nad szczepionką brytyjsko-szwedzkiej firmy mogą być kontynuowane. Taka opinia została przekazana brytyjskiemu Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA).

Decyzja ta dotyczy jednak wyłącznie badań klinicznych prowadzonych w Wielkiej Brytanii. Wznowienie testów w innych krajach musi być dopuszczone przez miejscowe władze zajmujące się lekami i badaniami klinicznymi. AstraZeneca, która prowadzi badania wspólnie ze specjalistami Oxford University, nie informuje, kiedy ewentualnie będzie to możliwe.

Skutki uboczne u jednego z pacjentów

Nie podano również żadnych szczegółów dotyczących wykrycia zapalenie rdzenia kręgowego u jednego z pacjentów. Niszczy ono mielinę, osłonę włókien nerwowych, co przerywa komunikację między komórkami nerwowymi rdzenia i resztą ciała. Często pojawia się po zakażeniu wirusowym i jest reakcją immunologiczną.

Nie ma jednak doniesień o innych przypadkach tej choroby wśród ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych. Na uniwersytecie w Sao Paolo brytyjsko-szwedzka szczepionka testowana jest na 4,6 tys. ochotnikach, ale jak na razie nie zaobserwowano ani jednego przypadku zapalenia rdzenia kręgowego. Zapewnili o tym przedstawiciele brazylijskiej uczelni.

Prof. Peter Openshaw z Imperial College Londyn ostrzega, że w badaniach klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19 co jakiś czas mogą się pojawiać zarówno informacje optymistyczne, jak i niepokojące. To nieuniknione – podkreśla - przy tak szeroko zakrojonych badaniach.

Badania kliniczne trzeciej fazy szczepionki przeciwko COVID-19 koncernu AstraZeneca moją wkrótce objąć 30 tys. pacjentów. Jest to jeden z najbardziej obiecujących tego typu preparatów na świecie. (PAP)