Polpharma jest dziś największą polską firmą farmaceutyczną i jedną z czołowych firm w regionie Europy Środkowo- -Wschodniej, Azji Środkowej i Kaukazu. Z obrotami sięgającymi 1 mld dolarów rocznie Grupa Polpharma plasuje się wśród 25 największych producentów leków generycznych na świecie. Mimo że w badaniach nad niskocząsteczkowymi lekami generycznymi firma ma bogate, blisko 80-letnie doświadczenie, nie tylko one będą wyznaczać kierunki rozwoju firmy w najbliższych latach. Zarząd Polpharmy podjął decyzję o rozszerzeniu działalności firmy o rozwój i produkcję leków biologicznych.
Przyszłość farmakoterapii
Leki biologiczne to wyjątkowe produkty, które zawierają jedną lub więcej substancji czynnych wytwarzanych przez organizm żywy lub z niego pochodzących. Mimo że leki te (np. insulina) są znane i obecne na rynku od wielu lat, to właśnie teraz robią największą karierę i nie ma wątpliwości, że stanowią przyszłość współczesnej farmakoterapii. Ich największe atuty to wysoki profil bezpieczeństwa, duża skuteczność i specyficzność, zwłaszcza w przypadku chorób zagrażających życiu, jak nowotwory czy schorzenia o podłożu immunologicznym (reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane). Światowy rynek leków biologicznych jest dziś szacowany na 160 mld dolarów, przy uwzględnieniu wyłącznie leków już wprowadzonych na rynek. Prognozy przewidują zwiększenie jego wartości do mniej więcej 200 mld dolarów już w roku 2020, co oznacza 20-proc. wzrost między rokiem 2013 a 2020. Szacunki te dotyczą leków w następujących kategoriach: przeciwciała monoklonalne,białka rekombinowane, szczepionki rekombinowane, terapie kwasami nukleinowymi (DNA, RNA) i terapie komórkowe. Sama sprzedaż przeciwciał monoklonalnych stanowi około 40 proc. rynku biotechnologicznego. Dla porównania: światowy rynek sprzedawanych leków syntetyzowanych chemicznie przewyższa dziś rynek leków biologicznych jedynie dwukrotnie. Co więcej, trend tego rynku nie jest rosnący.
Nadzieja dla pacjentów
Główną przeszkodą w powszechnym stosowaniu leków biologicznych w praktyce lekarskiej jest cena, niekiedy kilkunastokrotnie wyższa niż cena leków niskocząsteczkowych. Z tego powodu terapia lekami biologicznymi mimo wspomnianych korzyści dla wielu pacjentów pozostaje nieosiągalna. Mając na względzie dbałość o coraz lepsze rozwiązania terapeutyczne oraz dostępność leków dla pacjentów, a także dalsze możliwości finansowego rozwoju, Polpharma stworzyła specjalną jednostkę biznesową o nazwie Polpharma Biologics. Pierwszym krokiem w kierunku leków biologicznych była z jednej strony budowa nowoczesnego centrum badań i rozwoju w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym. Drugim zaś – stworzenie interdyscyplinarnego zespołu naukowców i ekspertów specjalizujących się m.in. w badaniach analitycznych białek, rozwoju linii komórkowych, produkcji i oczyszczaniu białek, a także w badaniach bezpieczeństwa nad lekami biologicznymi. Centrum jest największym tego typu obiektem w Polsce, w którym w najbliższych miesiącach znajdzie zatrudnienie ponad 50 osób (zespół ten w kolejnych latach najprawdopodobniej jeszcze się powiększy). Placówka jest wyposażona w nowoczesny sprzęt umożliwiający prowadzenie badań nad strukturą i właściwościami fizykochemicznymi białek terapeutycznych.
Biopodobne znaczy tańsze
Polpharma zdecydowała, że prace nad lekami biologicznymi rozpocznie od leków biopodobnych, czyli takich, które w pełni odpowiadają strukturą, profilem bezpieczeństwa i właściwościami farmakologicznymi zarejestrowanym lekom biologicznym, obecnym na rynku od dłuższego czasu. Mówiąc w uproszczeniu: lek biopodobny to generyk leku biologicznego stosowanego już w praktyce lekarskiej. Kolejnym krokiem będzie stopniowe przechodzenie do projektów leków innowacyjnych. W ten sposób firma planuje zaoferować dostęp do nowoczesnej terapii większej liczbie pacjentów.
Rozwój cząsteczek biopodobnych jest nieco krótszy i tańszy od rozwoju innowacyjnych leków biologicznych. Dzieje się tak dlatego, że bezpieczeństwo i mechanizm działania leku oryginalnego zostały już klinicznie potwierdzone przez wytwórcę oryginału. – Jesteśmy przekonani, że leki biopodobne przyniosą nadzieję milionom ciężko chorych pacjentów, których obecnie nie stać na leki oryginalnego wytwórcy, a tym samym na skuteczne leczenie – mówi Piotr Zień z Polpharmy. Dzięki pozyskiwaniu licencji i nowych technologii, współpracy z zagranicznymi partnerami, a także własnym pracom rozwojowym Polpharma będzie dostarczać leki biopodobne na najważniejszych dla firmy rynkach: Polski, Kazachstanu i Rosji oraz innych krajów Europy Środkowo-Wschodniej i Azji Środkowej. W krajach, w których Polpharma nie jest jeszcze obecna, firma planuje sprzedaż licencji na swoje produkty.
Standardy i bezpieczeństwo
Najwyższej jakości urządzenia, nowoczesne technologie i wysoko wykwalifikowani pracownicy zapewnią produkcję leków spełniających najwyższe światowe standardy zgodne z aktualnymi wymaganiami GMP (dobrej praktyki wytwarzania) oraz najlepszymi praktykami stosowanymi w przemyśle farmaceutycznym. Wytwarzanie leków biologicznych to ogromne wyzwanie dla producenta, zarówno jeśli chodzi o bezpieczeństwo, jak i skuteczność ich działania. W związku z tym Polpharma Biologics planuje szeroki zakres badań szczególnie tych cech leków biologicznych. Wymaga to nie tylko odpowiedniej wiedzy i doświadczenia, ale również skomplikowanych i kosztownych badań klinicznych. Polpharma jest w tym zakresie zobowiązana do przestrzegania rygorystycznych wymogów o zasięgu międzynarodowym. Zarówno FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków), jak i EMA (Europejska Agencja Leków) opracowały wiele dokumentów mających na celu optymalne ukierunkowanie badań tolerancji, toksyczności oraz potencjalnej immunogenności leków biologicznych.
Pod koniec 2012 r. Polpharma zakończyła pierwszy etap inwestycji. W oddanej do użytku części Centrum o powierzchni około 600 mkw. otwarto pracownie badawcze, które umożliwiają rozwój i optymalizację procesów produkcji białek i testowanie nowych rozwiązań technologicznych. Uruchomiono również pracownie analityczne umożliwiające dokładną ocenę zarówno jakości produktów pośrednich, jak i końcowej postaci leku oraz rozwój nowoczesnych technik analitycznych. Cała inwestycja o powierzchni blisko 2,4 tys. mkw. będzie obejmowała także instalacje do produkcji pilotażowej w standardzie GMP. Zakończenie inwestycji wraz z instalacją wszystkich urządzeń procesowych jest planowane w połowie 2014 r. Od tego momentu Polpharma Biologics dołączy do elitarnego grona firm biotechnologicznych z potencjałem do projektowania, rozwoju i wdrażania nowoczesnych leków biologicznych.
Galeria:Polpharma